化学药品注册申报资料
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。

（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
25、致癌试验资料及文献资料。
26、依赖性试验资料及文献资料。
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。

进口化学药品申报资料和要求
（一）申报资料项目要求
1、申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类 1 的规定报送资料；其他品种按照注册分类 3 的规定报送资料。
属于注册分类 1 的药物，应当至少是已在国外进入 II 期临床试验的药物。
　　
2、资料项目 5 药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
　　
3、资料项目 28 应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
　　
4、全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
　　
5、药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。

（二）资料项目 2 证明性文件的要求和说明
1 、资料项目 2 证明性文件包括以下资料：
（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。属于注册分类 1 的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
　　
（2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
　　
（3）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
　　
2、说明：
（1）申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证；
　　
（2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件；
　　
（3）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可；
　　
（4）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件及允许该原料药上市销售或允许其制剂上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供该原料药主控系统文件（ DMF ， Drug Master File ）的资料和文件或者该原料药的欧洲药典适用性证明文件（ CEP ， Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia ）；
　　
（5）申请国际多中心临床试验的，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件；
　　
（6）对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件或有关机构出具的该生产企业符合 ISO9000 质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。

（三）在中国进行临床试验的要求
1、申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类 1 的规定进行临床试验。

2、申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类 3 的规定进行临床试验。
　　
3、申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目 28 符合要求，可以按照注册分类 5 的规定进行临床试验 ; 不符合要求的，应当按照注册分类 3 的规定进行临床试验。
　　
4、申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目 28 符合要求，可以按照注册分类 6 的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类 3 的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
　　
5、单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。

放射性药品申报资料和要求
（一）申报资料项目要求
1、申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目 22 、 26 可以免报。
　　
2、申报诊断用放射性药品：可免报资料 23 、 24 、 25 。
　　
3、申报放射化学品、药盒：可免报资料项目 17 、 18 。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。

（二）申报资料项目说明
1、资料项目 8 按下列要求报送：
（1）放射化学品：应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺（附化学反应式及工艺流程图），详细操作步骤，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，所用化学试剂（特别是靶材料）的规格标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。
　　　
（2）药盒：应提供药盒处方选定的依据及制备工艺路线、反应条件、操作步骤，药盒中各组分原料的质量标准。若某一组分为自行制备，应提供详细的合成路线选定的依据、合成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步中间体质控方法，最终产品精制（纯化）的方法，原料的质量标准，国内外有关文献资料。
　　 
（3）制剂：应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法，原料的质量标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。

2、资料项目 9 按下列要求报送：
（1）放射化学品：应当提供其结构确证的试验资料（图谱、数据及综合解析等）以及国内外文献资料。若含有国家标准尚未收载的放射性核素，还应提供该核素的衰变纲图，确证其核性质的试验数据（或图谱）以及与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及文献资料。
　　　
（2）药盒：应提供药盒的详细组分及其用量，并说明各组分在药盒中的作用。自行制备的组分，应当提供其结构确证的试验资料（图谱、数据及综合解析等）以及国内外文献资料。
　　　
（3）制剂：应当提供确证其结构的试验数据。如确有困难，应说明理由，并进行合理推断可能存在的结构或引用文献依据。

3、资料项目 10 按下列要求报送：
（1）放射化学品：应当根据样品的特性和具体情况确定理化常数研究项目，纯度检查内容，含量测定方法以及方法确定的依据等。如：放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度等。并提供详细测定方法和测定数据。
　　　
（2）药盒：应提供性状、鉴别、溶液的澄清度、 Ph 值等分析测试方法、原理及数据，主要组分含量测定方法的选定及试验研究数据，无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。
　　　
（3）制剂：应当提供理化性质、性状、鉴别及原理、 pH 值、放射性核纯度（包括主要核杂质）、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度的测定方法及试验数据等资料。若为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据，细菌内毒素限度规定的依据等资料。

4、资料项目 17 按下列要求报送：
（1）诊断用放射性药品：应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料，试验观察各时限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件。
　　　
（2）治疗用放射性药品：应当提供治疗主要适应症的动物模型试验资料，并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。

5、资料项目 19 按下列要求报送：
注册分类 1 和 3 的放射性药品主要原料，应当进行小鼠急性毒性试验，药盒及制剂可进行异常毒性试验。若主要原料的合成精制产量有限，临床用量又极微，也可采用异常毒性试验。

6、资料项目 20 按下列要求报送：
（1）注册分类 1 的治疗用放射性药品，应当提供大鼠和狗的长期毒性试验资料，医学内照射吸收剂量（ MIRD ）的试验资料及文献资料。
　　　
（2）注册分类 1 的诊断、治疗用放射性药品，应当提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量，人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料。

（三）临床试验要求
放射性药品的临床试验，一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下，临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。

（四）定义
本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下：放射化学品：系指直接用于放射性药品制剂的制备，含有放射性核素的物质。
　　
药盒：系指与放射化学品配套使用，临用前快速配制放射性药品的一组待标记配体、还原剂、氧化剂、分离剂等组分的总称。制剂：系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射性药品。

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