注册条件 1、企业应具备医疗器械生产资格; 2、产品应有适用的产品标准; 3、产品应通过全性能检测; 4、产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。 法律依据:本实施办法规定。
申请材料 1、《一类医疗器械产品注册申请表》(原件一份); 2、医疗器械生产企业资格证明:《工商营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》(或《医疗器械生产企业许可证》)(复印件一份,验原件); 3、适用的产品标准及说明(原件一份); 4、产品全性能检测报告(原件一份); 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明(原件一份); 6、医疗器械说明书(原件一份); 7、产品质量跟踪报告(原件一份,适用于重新注册); 8、原医疗器械注册证书。注册证书内容发生变化的,还应提交相应的情况说明和证明性文件(适用于重新注册); 9、所提交材料真实性的自我保证声明。
备注: 1、《申请表》封面:申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人;联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一; 2、材料申报人应为企业申请人或联系人,非上述两种人员的,应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书(核对身份证原件); 3、所有申报材料(包括复印件)必须加盖公章,新申请企业如未有印章,必须由申请人在申报材料上签字; 4、申报材料请使用A4纸打印,或用钢笔、签字笔认真填写,并按照提交材料目录按顺序装订成册; 5、内容填写应当准确、完整、不得涂改。
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