注册条件
1、企业应具备医疗器械生产资格；
2、产品应有适用的产品标准；
3、产品应通过全性能检测；
4、产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。 法律依据：本实施办法规定。

申请材料
1、《一类医疗器械产品注册申请表》(原件一份)；
2、医疗器械生产企业资格证明：《工商营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业许可证》）（复印件一份，验原件）；
3、适用的产品标准及说明（原件一份）；
4、产品全性能检测报告（原件一份）；
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（原件一份）；
6、医疗器械说明书（原件一份）；
7、产品质量跟踪报告（原件一份，适用于重新注册）；
8、原医疗器械注册证书。注册证书内容发生变化的，还应提交相应的情况说明和证明性文件（适用于重新注册）；
9、所提交材料真实性的自我保证声明。

备注：
1、《申请表》封面：申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人；联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一；
2、材料申报人应为企业申请人或联系人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书（核对身份证原件）；
3、所有申报材料（包括复印件）必须加盖公章，新申请企业如未有印章，必须由申请人在申报材料上签字；
4、申报材料请使用A4纸打印，或用钢笔、签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序装订成册；
5、内容填写应当准确、完整、不得涂改。

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